लगभग मासिक रूपमा बढ्दो रूपमा परिष्कृत उपचारहरू देखा पर्दै जाँदा, बायोफार्मास्युटिकल्स र निर्माताहरू बीच प्रभावकारी प्रविधि हस्तान्तरण पहिलेभन्दा बढी महत्त्वपूर्ण छ। IDBS मा उत्पादन रणनीतिका वरिष्ठ निर्देशक केन फोरम्यानले कसरी राम्रो डिजिटल रणनीतिले तपाईंलाई सामान्य प्रविधि स्थानान्तरण गल्तीहरूबाट बच्न मद्दत गर्न सक्छ भनेर व्याख्या गर्छन्।
बायोफार्मास्युटिकल लाइफ साइकल म्यानेजमेन्ट (BPLM) नयाँ चिकित्सीय र जीवन बचाउने औषधिहरू संसारमा ल्याउने प्रमुख माध्यम हो। यसले औषधि विकासका सबै चरणहरू समेट्छ, जसमा औषधि उम्मेदवारहरूको पहिचान, प्रभावकारिता निर्धारण गर्न क्लिनिकल परीक्षणहरू, उत्पादन प्रक्रियाहरू, र बिरामीहरूलाई यी औषधिहरू पुर्‍याउन आपूर्ति श्रृंखला गतिविधिहरू समावेश छन्।
यी प्रत्येक ठाडो पाइपलाइन सञ्चालन सामान्यतया संगठनका विभिन्न भागहरूमा अवस्थित हुन्छन्, जसमा मानिसहरू, उपकरणहरू र डिजिटल उपकरणहरू ती आवश्यकताहरू अनुरूप हुन्छन्। प्रविधि हस्तान्तरण भनेको विकास, उत्पादन र गुणस्तर आश्वासन जानकारी हस्तान्तरण गर्न यी विभिन्न भागहरू बीचको खाडललाई पूरा गर्ने प्रक्रिया हो।
यद्यपि, सबैभन्दा स्थापित बायोटेक कम्पनीहरूले पनि प्रविधि हस्तान्तरण सफलतापूर्वक कार्यान्वयन गर्न चुनौतीहरूको सामना गर्छन्। केही विधिहरू (जस्तै मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू र साना अणुहरू) प्लेटफर्म दृष्टिकोणहरूको लागि उपयुक्त छन्, जबकि अरूहरू (जस्तै कोशिका र जीन थेरापी) उद्योगमा अपेक्षाकृत नयाँ छन्, र यी नयाँ उपचारहरूको जटिलता र परिवर्तनशीलताले पहिले नै कमजोर प्रक्रियामा थप्न जारी राख्छ। दबाब बढाउनुहोस्।
प्रविधि हस्तान्तरण एक जटिल प्रक्रिया हो जसमा आपूर्ति शृङ्खलामा धेरै पक्षहरू संलग्न हुन्छन्, प्रत्येकले समीकरणमा आ-आफ्नै चुनौतीहरू थप्छन्। बायोफार्मास्युटिकल प्रायोजकहरूसँग सम्पूर्ण कार्यक्रम व्यवस्थापन गर्ने शक्ति हुन्छ, आपूर्ति शृङ्खला निर्माणलाई उनीहरूको कठोर योजना आवश्यकताहरूसँग सन्तुलनमा राखेर बजारमा छिटो पुर्‍याउने समय।
डाउनस्ट्रीम प्रविधि प्राप्तकर्ताहरूको पनि आफ्नै अनौठा चुनौतीहरू छन्। केही निर्माताहरूले स्पष्ट र संक्षिप्त निर्देशनहरू बिना जटिल प्रविधि स्थानान्तरण आवश्यकताहरू स्वीकार गर्ने बारेमा कुरा गरेका छन्। स्पष्ट निर्देशनको अभावले उत्पादनको गुणस्तरमा नकारात्मक असर पार्न सक्छ र प्रायः लामो समयसम्म साझेदारीलाई हानि पुर्‍याउन सक्छ।
सबैभन्दा उपयुक्त उत्पादन सुविधा छनौट गर्दा प्रविधि हस्तान्तरण प्रक्रियाको सुरुमै आपूर्ति श्रृंखला स्थापना गर्नुहोस्। यसमा निर्माताको प्लान्ट डिजाइन, तिनीहरूको आफ्नै विश्लेषण र प्रक्रिया नियन्त्रण, र उपकरणको उपलब्धता र योग्यताको विश्लेषण समावेश छ।
तेस्रो-पक्ष CMO छनौट गर्दा, कम्पनीहरूले डिजिटल साझेदारी प्लेटफर्महरू प्रयोग गर्न CMO को तत्परताको पनि मूल्याङ्कन गर्नुपर्छ। एक्सेल फाइलहरू वा कागजमा लट डेटा प्रदान गर्ने उत्पादकहरूले उत्पादन र अनुगमनमा हस्तक्षेप गर्न सक्छन्, जसले गर्दा लट रिलीज ढिलाइ हुन्छ।
आजका व्यावसायिक रूपमा उपलब्ध उपकरणहरूले रेसिपीहरूको डिजिटल आदानप्रदान, विश्लेषणको प्रमाणपत्र, र ब्याच डेटालाई समर्थन गर्दछ। यी उपकरणहरूको साथ, प्रक्रिया सूचना व्यवस्थापन प्रणाली (PIMS) ले स्थिर गतिविधिहरूबाट प्रविधि स्थानान्तरणलाई गतिशील, निरन्तर र अन्तरसञ्चालनयोग्य ज्ञान साझेदारीमा रूपान्तरण गर्न सक्छ।
कागज, स्प्रेडसिट र फरक प्रणालीहरू समावेश गर्ने जटिल प्रक्रियाहरूको तुलनामा, PIMS को प्रयोगले व्यवस्थापन रणनीतिदेखि उत्तम अभ्यासहरूको पूर्ण अनुपालनसम्मका प्रक्रियाहरूको समीक्षा गर्न कम समय, लागत र जोखिममा निरन्तर प्रक्रिया प्रदान गर्दछ।
सफल हुनको लागि, स्वस्थ मार्केटिङ र मार्केटिङ साझेदारी भित्रको प्रविधि हस्तान्तरण समाधान माथि वर्णन गरिएका समाधानहरू भन्दा बढी व्यापक हुनुपर्छ।
एक अग्रणी उद्योग मार्केटिंग निर्देशकको ग्लोबल सीओओसँगको हालैको कुराकानीले पत्ता लगायो कि बीपीएलएम चरणहरू बीचको डिकपलिङको लागि नम्बर एक बाधा भनेको व्यावसायिक रूपमा उपलब्ध प्रविधि स्थानान्तरण समाधानको अभाव हो जसले अन्तिम उत्पादन मात्र होइन, प्रक्रियाका सबै भागहरूलाई समेट्छ। दृश्य। नयाँ थेराप्युटिक्सको ठूलो मात्रामा उत्पादनको लागि बायोफार्मास्युटिकल विस्तार कार्यक्रमहरूमा यो आवश्यकता अझ महत्त्वपूर्ण हुन्छ। विशेष गरी, कच्चा पदार्थ आपूर्तिकर्ताहरू चयन गर्न, समय आवश्यकताहरू विचार गर्न, र विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रक्रियाहरूमा सहमति जनाउन आवश्यक छ, जस सबैलाई मानक सञ्चालन प्रक्रियाहरूको विकास आवश्यक पर्दछ।
केही विक्रेताहरूले आफैंले केही समस्याहरू समाधान गरेका छन्, तर केही BPLM गतिविधिहरूमा अझै पनि बक्स बाहिर समाधानहरू छैनन्। फलस्वरूप, धेरै कम्पनीहरूले "पोइन्ट समाधानहरू" किन्छन् जुन एकअर्कासँग एकीकृत हुन डिजाइन गरिएको छैन। समर्पित अन-प्रिमाइस सफ्टवेयर समाधानहरूले अतिरिक्त प्राविधिक अवरोधहरू सिर्जना गर्दछ, जस्तै क्लाउड समाधानहरूसँग फायरवालहरूमा सञ्चार, नयाँ स्वामित्व प्रोटोकलहरूमा अनुकूलन गर्न IT विभागहरूको आवश्यकता, र अफलाइन उपकरणहरूसँग बोझिलो एकीकरण।
समाधान भनेको एकीकृत डाटा हाइवे प्रयोग गर्नु हो जसले विभिन्न उपकरणहरू बीच डाटा व्यवस्थापन, आवागमन र आदानप्रदानलाई सरल बनाउँछ।
केही मानिसहरू मान्छन् कि समस्या समाधान गर्ने प्रमुख कुरा मापदण्डहरू हुन्। ब्याच व्यवस्थापनको लागि ISA-88 धेरै बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीहरूले अपनाएको उत्पादन प्रक्रिया मानकको उदाहरण हो। यद्यपि, मानकको वास्तविक कार्यान्वयन धेरै फरक हुन सक्छ, जसले गर्दा डिजिटल एकीकरण मूल रूपमा अभिप्रेत भन्दा बढी गाह्रो हुन्छ।
एउटा उदाहरण भनेको रेसिपीहरूको बारेमा जानकारी सजिलैसँग साझा गर्ने क्षमता हो। आज पनि, यो लामो वर्ड कागजात साझेदारी नियन्त्रण नीतिहरू मार्फत गरिन्छ। धेरैजसो कम्पनीहरूले S88 का सबै घटकहरू समावेश गर्छन्, तर अन्तिम फाइलको वास्तविक ढाँचा औषधि प्रायोजकमा निर्भर गर्दछ। यसले गर्दा CMO ले उनीहरूले लिने प्रत्येक नयाँ ग्राहकको निर्माण प्रक्रियासँग सबै नियन्त्रण रणनीतिहरू मिलाउनुपर्ने हुन्छ।
धेरै भन्दा धेरै विक्रेताहरूले S88 अनुरूप उपकरणहरू लागू गर्दै जाँदा, यस दृष्टिकोणमा परिवर्तन र सुधारहरू मर्जर, अधिग्रहण र साझेदारी मार्फत आउने सम्भावना छ।
अन्य दुई महत्त्वपूर्ण मुद्दाहरू प्रक्रियाको लागि साझा शब्दावलीको अभाव र डेटा आदानप्रदानमा पारदर्शिताको अभाव हुन्।
विगत एक दशकमा, धेरै औषधि कम्पनीहरूले आफ्ना कर्मचारीहरूको प्रक्रिया र प्रणालीहरूको लागि सामान्य शब्दावलीको प्रयोगलाई मानकीकृत गर्न आन्तरिक "समन्वय" कार्यक्रमहरू सञ्चालन गरेका छन्। यद्यपि, जैविक वृद्धिले फरक पार्न सक्छ किनकि विश्वभर नयाँ कारखानाहरू स्थापना भइरहेका छन्, विशेष गरी नयाँ उत्पादनहरू बनाउँदा आफ्नै आन्तरिक प्रक्रियाहरू विकास गर्दै।
फलस्वरूप, व्यापार र उत्पादन प्रक्रियाहरू सुधार गर्न डेटा साझेदारीमा दूरदर्शिताको कमीको बारेमा बढ्दो चिन्ता छ। ठूला बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीहरूले जैविक वृद्धिबाट अधिग्रहणमा सर्दै जाँदा यो अवरोध तीव्र हुने सम्भावना छ। धेरै ठूला औषधि कम्पनीहरूले साना कम्पनीहरू प्राप्त गरेपछि यो समस्या वंशानुगत रूपमा पाएका छन्, त्यसैले तिनीहरूले डेटा आदानप्रदान प्रशोधन गर्न जति लामो समय पर्खन्छन्, यो त्यति नै विघटनकारी हुनेछ।
प्यारामिटरहरूको नामकरणको लागि सामान्य शब्दावलीको अभावले प्रक्रियाहरू छलफल गर्ने प्रक्रिया इन्जिनियरहरूमाझ साधारण भ्रमदेखि लिएर गुणस्तर तुलना गर्न फरक प्यारामिटरहरू प्रयोग गर्ने दुई फरक साइटहरूद्वारा प्रदान गरिएको प्रक्रिया नियन्त्रण डेटा बीच गम्भीर भिन्नताहरू सम्मका समस्याहरू निम्त्याउन सक्छ। यसले गलत ब्याच रिलीज निर्णयहरू र FDA को "फारम ४८३" पनि निम्त्याउन सक्छ, जुन डेटा अखण्डता सुनिश्चित गर्न लेखिएको हो।
प्रविधि हस्तान्तरण प्रक्रियाको प्रारम्भिक चरणहरूमा, विशेष गरी नयाँ साझेदारी स्थापना हुँदा डिजिटल डेटाको साझेदारीलाई पनि विशेष ध्यान दिनु आवश्यक छ। पहिले उल्लेख गरिएझैं, डिजिटल एक्सचेन्जमा नयाँ साझेदारको संलग्नताले आपूर्ति शृङ्खलाभरि संस्कृति परिवर्तनको आवश्यकता पर्न सक्छ, किनकि साझेदारहरूलाई दुवै पक्षहरूद्वारा निरन्तर अनुपालन सुनिश्चित गर्न नयाँ उपकरणहरू र प्रशिक्षण, साथै उपयुक्त सम्झौता व्यवस्थाहरू आवश्यक पर्न सक्छ।
बिग फार्माले सामना गर्ने मुख्य समस्या भनेको विक्रेताहरूले आवश्यकता अनुसार उनीहरूलाई आफ्नो प्रणालीमा पहुँच दिनेछन्। यद्यपि, तिनीहरू प्रायः बिर्सन्छन् कि यी विक्रेताहरूले अन्य ग्राहकहरूको डेटाबेस पनि आफ्नो डाटाबेसमा भण्डारण गर्छन्। उदाहरणका लागि, प्रयोगशाला सूचना व्यवस्थापन प्रणाली (LIMS) ले CMO हरूद्वारा निर्मित सबै उत्पादनहरूको विश्लेषणात्मक परीक्षण परिणामहरू राख्छ। त्यसकारण, निर्माताले अन्य ग्राहकहरूको गोपनीयताको रक्षा गर्न कुनै पनि व्यक्तिगत ग्राहकलाई LIMS मा पहुँच प्रदान गर्दैन।
यो समस्या समाधान गर्ने धेरै तरिकाहरू छन्, तर विक्रेताहरूद्वारा प्रदान गरिएका वा घरभित्रै विकास गरिएका नयाँ उपकरणहरू र प्रक्रियाहरू विकास र परीक्षण गर्न थप समय आवश्यक पर्दछ। दुवै अवस्थामा, सुरुदेखि नै IT विभागलाई संलग्न गर्नु धेरै महत्त्वपूर्ण छ, किनकि डेटा सुरक्षा सर्वोपरि छ, र फायरवालहरूलाई डेटा आदानप्रदान गर्न जटिल नेटवर्कहरू आवश्यक पर्न सक्छ।
सामान्यतया, जब बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीहरूले BPLM प्रविधि स्थानान्तरण अवसरहरूको सन्दर्भमा आफ्नो डिजिटल परिपक्वताको मूल्याङ्कन गर्छन्, तिनीहरूले लागत बढाएर र/वा उत्पादन तयारीमा ढिलाइ गर्ने प्रमुख अवरोधहरू पहिचान गर्नुपर्छ।
उनीहरूले पहिले नै भएका उपकरणहरूको नक्साङ्कन गर्नुपर्छ र ती उपकरणहरू उनीहरूको व्यावसायिक लक्ष्यहरू प्राप्त गर्न पर्याप्त छन् कि छैनन् भनेर निर्धारण गर्नुपर्छ। यदि होइन भने, उनीहरूले उद्योगले प्रस्ताव गर्ने उपकरणहरूको अन्वेषण गर्नुपर्छ र खाडल कम गर्न मद्दत गर्न सक्ने साझेदारहरू खोज्नु पर्छ।
उत्पादन प्रविधि स्थानान्तरण समाधानहरू विकसित हुँदै जाँदा, BPLM को डिजिटल रूपान्तरणले उच्च गुणस्तर र छिटो बिरामी हेरचाहको लागि मार्ग प्रशस्त गर्नेछ।
केन फोरम्यानसँग सफ्टवेयर र औषधि क्षेत्रमा केन्द्रित आईटी, सञ्चालन, र उत्पादन तथा परियोजना व्यवस्थापनमा २८ वर्षभन्दा बढीको अनुभव र विशेषज्ञता छ। केन फोरम्यानसँग सफ्टवेयर र औषधि क्षेत्रमा केन्द्रित आईटी, सञ्चालन, र उत्पादन तथा परियोजना व्यवस्थापनमा २८ वर्षभन्दा बढीको अनुभव र विशेषज्ञता छ।केन फोरम्यानसँग सफ्टवेयर र औषधिमा केन्द्रित आईटी, सञ्चालन र उत्पादन तथा परियोजना व्यवस्थापनमा २८ वर्षभन्दा बढीको अनुभव र विशेषज्ञता छ।केन फोरम्यानसँग सफ्टवेयर र औषधिमा केन्द्रित आईटी, सञ्चालन र उत्पादन तथा परियोजना व्यवस्थापनमा २८ वर्षभन्दा बढीको अनुभव र विशेषज्ञता छ। स्काईल्याण्ड एनालिटिक्समा सामेल हुनुभन्दा पहिले, केन बायोभिया ड्यासल्ट सिस्टम्समा एनएएम कार्यक्रम व्यवस्थापनका निर्देशक थिए र एजिस एनालिटिक्समा विभिन्न निर्देशक पदहरूमा काम गरेका थिए। यसअघि, उनी र्‍याली सफ्टवेयर विकासमा प्रमुख सूचना अधिकारी, फिशर इमेजिङमा प्रमुख व्यावसायिक अधिकारी, र एलोस थेराप्युटिक्स र जेनोमिकामा प्रमुख सूचना अधिकारी थिए।
बायोटेक व्यवसाय र नवीनतालाई पछ्याउन मासिक १५०,००० भन्दा बढी आगन्तुकहरूले यसलाई प्रयोग गर्छन्। मलाई आशा छ कि तपाईंले हाम्रा कथाहरू पढेर आनन्द लिनुहुनेछ!