बढ्दो परिष्कृत उपचारहरू लगभग मासिक रूपमा देखा पर्दा, बायोफार्मास्यूटिकल्स र निर्माताहरू बीच प्रभावकारी प्रविधि हस्तान्तरण पहिले भन्दा बढी महत्त्वपूर्ण छ।केन फोरम्यान, IDBS मा उत्पादन रणनीतिका वरिष्ठ निर्देशक, कसरी राम्रो डिजिटल रणनीतिले तपाइँलाई सामान्य प्रविधि स्थानान्तरण गल्तीहरूबाट बच्न मद्दत गर्न सक्छ भनेर बताउँछन्।
बायोफार्मास्युटिकल लाइफ साइकल म्यानेजमेन्ट (BPLM) संसारमा नयाँ चिकित्सीय र जीवन बचाउने औषधिहरू ल्याउने कुञ्जी हो।यसले औषधि विकासका सबै चरणहरू समावेश गर्दछ, जसमा औषधि उम्मेद्वारहरूको पहिचान, प्रभावकारिता निर्धारण गर्न क्लिनिकल परीक्षणहरू, उत्पादन प्रक्रियाहरू, र बिरामीहरूलाई यी औषधिहरू पुर्‍याउन आपूर्ति श्रृंखला गतिविधिहरू समावेश छन्।
यी प्रत्येक ठाडो पाइपलाइन सञ्चालनहरू सामान्यतया संगठनको विभिन्न भागहरूमा अवस्थित हुन्छन्, ती आवश्यकताहरू अनुरूप व्यक्तिहरू, उपकरणहरू, र डिजिटल उपकरणहरू।टेक्नोलोजी स्थानान्तरण भनेको विकास, उत्पादन र गुणस्तर आश्वासन जानकारी हस्तान्तरण गर्न यी विभिन्न भागहरू बीचको खाडलहरू पूरा गर्ने प्रक्रिया हो।
यद्यपि, सबैभन्दा स्थापित बायोटेक कम्पनीहरूले पनि प्रविधि हस्तान्तरणलाई सफलतापूर्वक कार्यान्वयन गर्न चुनौतीहरू सामना गर्छन्।जबकि केही विधिहरू (जस्तै मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू र साना अणुहरू) प्लेटफर्म दृष्टिकोणहरूको लागि उपयुक्त छन्, अरूहरू (जस्तै सेल र जीन थेरापी) उद्योगको लागि अपेक्षाकृत नयाँ छन्, र यी नयाँ उपचारहरूको जटिलता र परिवर्तनशीलताले पहिले नै कमजोर बनाइरहन्छ। प्रक्रिया दबाव वृद्धि।
टेक्नोलोजी स्थानान्तरण एक जटिल प्रक्रिया हो जसमा आपूर्ति श्रृंखलामा धेरै अभिनेताहरू समावेश हुन्छन्, प्रत्येकले समीकरणमा आफ्नै चुनौतीहरू थप्छ।बायोफार्मास्युटिकल प्रायोजकहरूसँग सम्पूर्ण कार्यक्रम व्यवस्थापन गर्ने शक्ति छ, तिनीहरूको कडा योजनाको साथ आपूर्ति श्रृंखला निर्माणलाई सन्तुलनमा राखेर बजारमा समयको गति बढाउन आवश्यक छ।
डाउनस्ट्रीम टेक्नोलोजी प्राप्तकर्ताहरूसँग पनि आफ्नै अनौठो चुनौतीहरू छन्।केही निर्माताहरूले स्पष्ट र संक्षिप्त निर्देशनहरू बिना जटिल प्रविधि स्थानान्तरण आवश्यकताहरू स्वीकार गर्ने बारे कुरा गरेका छन्।स्पष्ट दिशाको अभावले उत्पादनको गुणस्तरमा नकारात्मक असर पार्न सक्छ र लामो समयसम्म साझेदारीलाई चोट पुर्याउन सक्छ।
सबैभन्दा उपयुक्त उत्पादन सुविधा चयन गर्दा प्राविधिक स्थानान्तरण प्रक्रियामा प्रारम्भिक आपूर्ति श्रृंखला स्थापना गर्नुहोस्।यसमा निर्माताको प्लान्ट डिजाइनको विश्लेषण, तिनीहरूको आफ्नै विश्लेषण र प्रक्रिया नियन्त्रण, र उपकरणको उपलब्धता र योग्यता समावेश छ।
तेस्रो-पक्ष CMO चयन गर्दा, कम्पनीहरूले डिजिटल साझेदारी प्लेटफर्महरू प्रयोग गर्न CMO को तत्परता पनि मूल्याङ्कन गर्नुपर्छ।एक्सेल फाइलहरूमा वा कागजमा धेरै डाटा प्रदान गर्ने उत्पादकहरूले उत्पादन र अनुगमनमा हस्तक्षेप गर्न सक्छन्, परिणामस्वरूप धेरै रिलीज ढिलाइ हुन्छ।
आजका व्यावसायिक रूपमा उपलब्ध उपकरणहरूले रेसिपीहरूको डिजिटल आदानप्रदान, विश्लेषणका प्रमाणपत्रहरू, र ब्याच डेटा समर्थन गर्दछ।यी उपकरणहरूको साथ, प्रक्रिया सूचना व्यवस्थापन प्रणाली (PIMS) ले प्रविधि हस्तान्तरणलाई स्थिर गतिविधिहरूबाट गतिशील, चलिरहेको र अन्तरक्रियात्मक ज्ञान साझेदारीमा रूपान्तरण गर्न सक्छ।
कागज, स्प्रेडसिट र भिन्न प्रणालीहरू समावेश गर्ने थप जटिल प्रक्रियाहरूको तुलनामा, PIMS को प्रयोगले व्यवस्थापन रणनीतिदेखि कम समय, लागत र जोखिमको साथ उत्तम अभ्यासको पूर्ण अनुपालनसम्म प्रक्रियाहरूको समीक्षा गर्न निरन्तर प्रक्रिया प्रदान गर्दछ।
सफल हुनको लागि, एक स्वस्थ मार्केटिङ र मार्केटिङ साझेदारी भित्र एक टेक्नोलोजी स्थानान्तरण समाधान माथि वर्णन गरिएका समाधानहरू भन्दा बढी व्यापक हुनुपर्छ।
एक अग्रणी उद्योग मार्केटिङ निर्देशकको ग्लोबल सीओओसँगको भर्खरको कुराकानीले पत्ता लगायो कि बीपीएलएम चरणहरू बीचको डिकपलिंगको लागि नम्बर एक बाधा भनेको व्यावसायिक रूपमा उपलब्ध टेक्नोलोजी स्थानान्तरण समाधानको कमी हो जसले प्रक्रियाका सबै भागहरू समेट्छ, उत्पादन मात्र होइन।दृश्य।नयाँ थेराप्युटिक्सको ठूलो मात्रामा उत्पादनको लागि बायोफार्मास्युटिकल विस्तार कार्यक्रमहरूमा यो आवश्यकता अझ महत्त्वपूर्ण हुन्छ।विशेष गरी, कच्चा माल आपूर्तिकर्ताहरू छनोट गर्न आवश्यक छ, समय आवश्यकताहरू विचार गरीएको छ, र विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रक्रियाहरू सहमत छन्, ती सबैलाई मानक सञ्चालन प्रक्रियाहरूको विकास आवश्यक छ।
केही बिक्रेताहरूले आफैंमा केही समस्याहरू समाधान गरेका छन्, तर केही BPLM गतिविधिहरूमा अझै पनि बाकसको बाहिर समाधानहरू छैनन्।नतिजाको रूपमा, धेरै कम्पनीहरूले "बिन्दु समाधानहरू" किन्छन् जुन एक अर्कासँग एकीकृत हुन डिजाइन गरिएको छैन।समर्पित अन-प्रिमाइस सफ्टवेयर समाधानहरूले अतिरिक्त प्राविधिक बाधाहरू सिर्जना गर्दछ, जस्तै क्लाउड समाधानहरूका साथ फायरवालहरूमा सञ्चार, IT विभागहरूलाई नयाँ स्वामित्व प्रोटोकलहरूमा अनुकूलन गर्नको लागि आवश्यकता, र अफलाइन उपकरणहरूसँग जटिल एकीकरण।
समाधान भनेको एकीकृत डाटा राजमार्ग प्रयोग गर्नु हो जसले डाटा व्यवस्थापन, आन्दोलन र विभिन्न उपकरणहरू बीचको आदानप्रदानलाई सरल बनाउँछ।
केही मानिसहरू मापदण्डहरू समस्याहरू समाधान गर्ने कुञ्जी हो भनी विश्वास गर्छन्।ब्याच व्यवस्थापनको लागि ISA-88 धेरै बायोफार्मास्यूटिकल कम्पनीहरूले अपनाएको निर्माण प्रक्रिया मानकको उदाहरण हो।यद्यपि, मानकको वास्तविक कार्यान्वयन धेरै फरक हुन सक्छ, डिजिटल एकीकरणलाई मूल उद्देश्य भन्दा बढी गाह्रो बनाउँदै।
एउटा उदाहरण सजिलैसँग व्यञ्जनहरू बारे जानकारी साझा गर्ने क्षमता हो।आज, यो अझै पनि लामो शब्द कागजात साझेदारी नियन्त्रण नीतिहरू मार्फत गरिन्छ।धेरै कम्पनीहरूले S88 का सबै कम्पोनेन्टहरू समावेश गर्दछ, तर अन्तिम फाइलको वास्तविक ढाँचा औषधि प्रायोजकमा निर्भर गर्दछ।यसले CMO ले प्रत्येक नयाँ क्लाइन्टको उत्पादन प्रक्रियामा सबै नियन्त्रण रणनीतिहरू मिलाउनु पर्ने हुन्छ।
अधिक र अधिक विक्रेताहरूले S88 अनुरूप उपकरणहरू लागू गर्दा, यस दृष्टिकोणमा परिवर्तनहरू र सुधारहरू मर्जर, अधिग्रहण र साझेदारीहरू मार्फत आउने सम्भावना छ।
दुई अन्य महत्त्वपूर्ण मुद्दाहरू प्रक्रियाको लागि साझा शब्दावलीको अभाव र डाटा आदानप्रदानमा पारदर्शिताको अभाव हो।
विगत एक दशकमा, धेरै औषधि कम्पनीहरूले आफ्ना कर्मचारीहरूलाई प्रक्रिया र प्रणालीहरूको लागि सामान्य शब्दावलीको प्रयोगलाई मानकीकृत गर्न आन्तरिक "सद्भाव" कार्यक्रमहरू सञ्चालन गरेका छन्।जे होस्, जैविक वृद्धिले फरक पार्न सक्छ किनकि नयाँ कारखानाहरू विश्वभर स्थापना भएका छन्, आफ्नै आन्तरिक प्रक्रियाहरू विकास गर्दै, विशेष गरी नयाँ उत्पादनहरू बनाउँदा।
फलस्वरूप, व्यापार र उत्पादन प्रक्रियाहरू सुधार गर्न डाटा साझेदारीमा दूरदर्शिताको कमीको बारेमा बढ्दो चिन्ता छ।ठूला बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीहरूले अर्गानिक वृद्धिबाट अधिग्रहणतर्फ सर्ने क्रममा यो अवरोध अझ तीव्र हुने सम्भावना छ।धेरै ठूला औषधि कम्पनीहरूले साना कम्पनीहरू प्राप्त गरेपछि यो समस्या विरासतमा पाएका छन्, त्यसैले उनीहरूले डाटा एक्सचेन्जहरू प्रशोधन हुनको लागि जति लामो समयसम्म पर्खन्छन्, त्यति नै विघटनकारी हुनेछ।
नामकरण प्यारामिटरहरूको लागि सामान्य शब्दावलीको अभावले प्रक्रिया इन्जिनियरहरू बीचको साधारण भ्रमदेखि लिएर प्रक्रियाहरूको बारेमा छलफल गर्ने प्रक्रिया नियन्त्रण डेटाको बीचमा थप गम्भीर भिन्नताहरू सम्मका समस्याहरू निम्त्याउन सक्छ जुन गुणस्तरको तुलना गर्न विभिन्न प्यारामिटरहरू प्रयोग गर्दछ।यसले गलत ब्याच रिलिज निर्णयहरू र FDA को "फार्म 483" लाई पनि नेतृत्व गर्न सक्छ, जुन डाटा अखण्डता सुनिश्चित गर्न लेखिएको छ।
प्रविधि हस्तान्तरण प्रक्रियाको प्रारम्भिक चरणहरूमा, विशेष गरी नयाँ साझेदारीहरू स्थापना हुँदा डिजिटल डेटाको साझेदारीलाई पनि विशेष ध्यान दिन आवश्यक छ।पहिले उल्लेख गरिएझैं, डिजिटल एक्सचेन्जमा नयाँ साझेदारको संलग्नतालाई आपूर्ति शृङ्खलाभरि संस्कृति परिवर्तनको आवश्यकता पर्न सक्छ, किनकि साझेदारहरूलाई नयाँ उपकरण र प्रशिक्षणको आवश्यकता पर्न सक्छ, साथै दुवै पक्षहरूद्वारा निरन्तर अनुपालन सुनिश्चित गर्नको लागि उपयुक्त अनुबंध व्यवस्थाहरू।
बिग फार्माले सामना गर्नु पर्ने मुख्य समस्या भनेको विक्रेताहरूले उनीहरूलाई आवश्यकता अनुसार तिनीहरूको प्रणालीहरूमा पहुँच दिनेछन्।यद्यपि, तिनीहरू प्राय: बिर्सन्छन् कि यी विक्रेताहरूले अन्य ग्राहकहरूको डाटा पनि तिनीहरूको डाटाबेसमा भण्डारण गर्छन्।उदाहरणका लागि, प्रयोगशाला सूचना व्यवस्थापन प्रणाली (LIMS) ले CMOs द्वारा निर्मित सबै उत्पादनहरूको लागि विश्लेषणात्मक परीक्षण परिणामहरू राख्छ।तसर्थ, निर्माताले अन्य ग्राहकहरूको गोपनीयताको रक्षा गर्न कुनै पनि व्यक्तिगत ग्राहकलाई LIMS मा पहुँच प्रदान गर्दैन।
यो समस्या समाधान गर्न धेरै तरिकाहरू छन्, तर विक्रेताहरू वा विकास गरिएको इन-हाउसहरूद्वारा प्रदान गरिएका नयाँ उपकरणहरू र प्रक्रियाहरू विकास गर्न र परीक्षण गर्न थप समय आवश्यक छ।दुबै अवस्थामा, यो सुरुदेखि नै IT विभागलाई समावेश गर्न धेरै महत्त्वपूर्ण छ, किनकि डाटा सुरक्षा सर्वोपरि छ, र फायरवालहरूलाई डाटा आदानप्रदान गर्न जटिल नेटवर्कहरू आवश्यक पर्दछ।
सामान्यतया, जब बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीहरूले BPLM प्रविधि हस्तान्तरण अवसरहरूको सन्दर्भमा आफ्नो डिजिटल परिपक्वता मूल्याङ्कन गर्छन्, तिनीहरूले लागत ओभररन र/वा उत्पादन तयारीमा ढिलाइ निम्त्याउने प्रमुख बाधाहरू पहिचान गर्नुपर्छ।
तिनीहरूले पहिले नै भएका उपकरणहरू नक्सा गर्नुपर्छ र ती उपकरणहरू तिनीहरूको व्यापार लक्ष्यहरू प्राप्त गर्न पर्याप्त छन् कि भनेर निर्धारण गर्नुपर्छ।यदि होइन भने, तिनीहरूले उद्योगले प्रस्ताव गर्ने उपकरणहरू अन्वेषण गर्न र खाडल बन्द गर्न मद्दत गर्न सक्ने साझेदारहरू खोज्न आवश्यक छ।
उत्पादन प्रविधि स्थानान्तरण समाधानहरू विकसित भइरहँदा, BPLM को डिजिटल रूपान्तरणले उच्च गुणस्तर र छिटो बिरामी हेरचाहको लागि मार्ग प्रशस्त गर्नेछ।
केन फोरम्यानसँग आईटी, अपरेसन, र सफ्टवेयर र फार्मास्यूटिकल स्पेसमा केन्द्रित उत्पादन र परियोजना व्यवस्थापनमा 28 वर्ष भन्दा बढी अनुभव र विशेषज्ञता छ। केन फोरम्यानसँग आईटी, अपरेसन, र सफ्टवेयर र फार्मास्यूटिकल स्पेसमा केन्द्रित उत्पादन र परियोजना व्यवस्थापनमा 28 वर्ष भन्दा बढी अनुभव र विशेषज्ञता छ।केन फोरम्यानसँग आईटी, सञ्चालन र उत्पादन र सफ्टवेयर र फार्मास्यूटिकल्समा केन्द्रित परियोजना व्यवस्थापनमा 28 वर्ष भन्दा बढी अनुभव र विशेषज्ञता छ।केन फोरम्यानसँग आईटी, सञ्चालन र उत्पादन र सफ्टवेयर र फार्मास्यूटिकल्समा केन्द्रित परियोजना व्यवस्थापनमा 28 वर्ष भन्दा बढी अनुभव र विशेषज्ञता छ।स्काइल्याण्ड एनालिटिक्समा सामेल हुनु अघि, केन बायोभिया ड्यासल्ट सिस्टम्समा NAM कार्यक्रम व्यवस्थापनका निर्देशक थिए र एजिस एनालिटिकलमा विभिन्न निर्देशक पदहरू सम्हालेका थिए।यसअघि उनी र्‍याली सफ्टवेयर डेभलपमेन्टका प्रमुख सूचना अधिकारी, फिशर इमेजिङका प्रमुख वाणिज्य अधिकारी र एलोस थेराप्युटिक्स र जेनोमिकाका प्रमुख सूचना अधिकारी थिए।
150,000 भन्दा बढी मासिक आगन्तुकहरूले यसलाई बायोटेक व्यवसाय र नवीनता पछ्याउन प्रयोग गर्छन्।मलाई आशा छ कि तपाईंले हाम्रा कथाहरू पढेर आनन्द लिनुभयो!